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Anvisa terá até 10 dias para analisar uso emergencial de vacinas

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (14) que analisará pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 em um prazo de dez dias.

Até o momento, nenhuma empresa solicitou a autorização de uso emergencial, uma nova modalidade que difere do registro sanitário ao estabelecer uma série de restrições.

“Se todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”, diz o órgão regulador em nota.

As equipes da agência vão trabalhar nas semanas de Natal e Ano-Novo para garantir autorizações e licenciamento de importações, projetos de monitoramento e das reações adversas, avaliações de boas práticas de fabricação e eventuais pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas.

A Anvisa aprovou na semana passada as regras para a solicitação de uso emergencial das vacinas contra a covid-19. Imunizantes liberados sob essa autorização não podem ser usados em massa nem comercializados.

Apenas quatro candidatas estão aptas hoje no Brasil a pedir o uso emergencial: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

Todavia, o Insitituto Butantan informou nesta segunda-feira que não pretende solicitar autorização de uso emergencial. Os documentos enviados à Anvisa serão para obter o registro sanitário da CoronaVac, um procedimento um pouco mais demorado.

Registro estrangeiro não basta

O comunicado da Anvisa afasta a possibilidade de uma aprovação automática de vacina contra covid-19 baseada em liberação em outro país.

“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.”

Segundo o órgão, há facilitações para o trabalho com a aprovação de vacinas pelo FDA (agência reguladora dos EUA), mas outros requisitos precisam ser validados no Brasil.

“Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.”

Uma lei em vigor desde maio determina que a Anvisa analise em até 72 horas vacinas contra covid-19 que sejam aprovadas por agências reguladoras dos EUA, União Europeia, Japão ou China, mediante pedido do fabricante.

R7

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